Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì? Các lợi ích của chứng nhận GMP

Chất lượng và an toàn trong ngành sản xuất luôn là hai yếu tố hàng đầu mà mọi doanh nghiệp đều phải đặt lên hàng đầu. Tuy nhiên, để đảm bảo những tiêu chuẩn này, không phải nhà máy nào cũng có thể đáp ứng được. Đó là lý do vì sao việc tìm hiểu nhà máy đạt chuẩn GMP là gì trở nên vô cùng quan trọng đối với các doanh nghiệp. Vậy nhà máy đạt chuẩn GMP là gì và có những lợi ích nào từ việc áp dụng tiêu chuẩn GMP không? Cùng Kizuna tìm hiểu qua bài viết dưới đây nhé!

Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì?

"Good Manufacturing Practice" còn được viết tắt là GMP, nói một cách đơn giản thì nhà máy đạt chuẩn GMP là hệ thống tiêu chuẩn áp dụng cho toàn bộ quá trình sản xuất, nhằm kiểm soát và đảm bảo chất lượng tốt nhất đối với những yếu tố có ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm trong thời gian hình thành.

Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì?

Tiêu chuẩn GMP hiện đã là một nội dung cơ bản trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm cho  đến nay. Đây cũng được xem là điều kiện tiên quyết để phát triển và áp dụng hệ thống HACCP cũng như các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm theo ISO 22000.

Những lĩnh vực áp dụng tiêu chuẩn GMP

Theo quy định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn GMP là bắt buộc đối với các ngành sản xuất đòi hỏi yêu cầu cao về điều kiện vệ sinh và an toàn thực phẩm. Việc áp dụng tiêu chuẩn GMP không chỉ đảm bảo an toàn cho sản phẩm mà còn là điều kiện tiên quyết để các doanh nghiệp tuân thủ quy định pháp lý và bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng. Các lĩnh vực chính phải áp dụng GMP bao gồm:

• Ngành sản xuất thiết bị y tế.
• Ngành sản xuất mỹ phẩm.
• Ngành sản xuất thực phẩm.
• Ngành dược phẩm.

Lĩnh vực hoạt động áp dụng tiêu chuẩn GMP

Điều kiện để đạt chứng nhận chuẩn GMP là gì?

Mỗi ngành nghề đều có những yêu cầu GMP riêng biệt để phù hợp với tính chất sản xuất đặc thù. Tuy nhiên, để nhà máy được công nhận đạt chuẩn GMP, các doanh nghiệp cần tuân thủ một số tiêu chuẩn cơ bản sau:

• Tiêu chuẩn về nhân sự.
• Tiêu chuẩn về cơ sở hạ tầng nhà xưởng.
• Tiêu chuẩn về thiết bị sản xuất.
• Tiêu chuẩn quy trình sản xuất.
• Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm, kiểm tra và thử nghiệm mẫu.
• Tiêu chuẩn kiểm soát về nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, quá trình thao tác, vệ sinh và đánh giá nhà cung ứng.
• Tiêu chuẩn xử lý sản phẩm lỗi và giải quyết khiếu nại từ khách hàng.

Điều kiện đạt chứng nhận chuẩn GMP

Hồ sơ xin đánh giá cấp giấy chứng nhận nhà máy GMP

Để được đánh giá và cấp giấy chứng nhận nhà máy đạt chuẩn GMP, hồ sơ cần bao gồm:

1. Đơn đăng ký yêu cầu kiểm tra "Thực hành tốt sản xuất thuốc".

2. Bản sao có đóng dấu và chữ ký xác nhận của cơ sở: Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập nhà máy hoặc hoặc Giấy chứng nhận đầu tư.

3. Sơ đồ tổ chức và nhân sự tại cơ sở sản xuất.

4. Tài liệu, chương trình, báo cáo tóm tắt về việc đào tạo, huấn luyện "Thực hành tốt sản xuất thuốc" ở cơ sở.

5. Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế nhà máy đầy đủ, cụ thể như sau:

• Sơ đồ mặt bằng tổng thể
• Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, sản phẩm, bán thành phẩm, bao bì
• Sơ đồ đường đi của công nhân
• Sơ đồ cung cấp khí nhà máy
• Sơ đồ hệ thống cung cấp nước sản xuất
• Sơ đồ xử lý chất thải nhà máy
• Sơ đồ thể hiện mức độ sạch của khu vực sản xuất

6. Danh mục thiết bị hiện có tại nhà máy.

Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận nhà máy GMP

Đơn vị cấp giấy chứng nhận GMP

Tùy thuộc vào loại chứng nhận (WHO-GMP, EU-GMP, PIC/S-GMP, ASEAN-GMP), cơ quan có thẩm quyền cấp sẽ khác nhau:

• Giấy chứng nhận WHO-GMP, ASEAN-GMP do Cục Quản lý Dược phát hành.
• Giấy chứng nhận EU-GMP do Cơ quan quản lý Dược quốc gia hoặc cơ quan quản lý Dược cấp bang của các nước thành viên Liên minh Châu Âu cấp.
• Giấy chứng nhận PIC/S-GMP do cơ quan có thẩm quyền quản lý dược phẩm thuộc thành viên của Hiệp hội Hợp tác Thanh tra Dược phẩm cấp.

Lợi ích của việc chứng nhận GMP

Lợi ích của việc chứng nhận GMP

Người sản xuất và người tiêu dùng đều được hưởng lợi nếu nhà máy đạt chuẩn GMP. Cùng khám phá những lợi ích này sau đây:

Đối với nhà sản xuất

• Nâng cao ý thức về an toàn trong sản xuất cho người lao động.
• Đảm bảo mọi công đoạn sản xuất đều tuân thủ tiêu chuẩn, từ đó cung cấp sản phẩm tốt nhất cho người dùng.
• Tăng cường niềm tin của người tiêu dùng đối với doanh nghiệp.
• Đảm bảo doanh nghiệp hoạt động trong khuôn khổ pháp luật.
• Tăng khả năng thích ứng nhanh với yêu cầu hiện tại và tương lai của khách hàng.
• Hạn chế khả năng xảy ra các tình huống không mong muốn trong quá trình sản xuất.
• Đảm bảo sản phẩm được sản xuất theo phương pháp chuẩn mực, trong điều kiện tối ưu, duy trì chất lượng đến tay người tiêu dùng.
• Tạo lợi thế trong giao thương toàn cầu.
• Nâng cao vị thế của doanh nghiệp trên thị trường so với đối thủ.
• Giảm thiểu sai sót và nhầm lẫn trong quá trình sản xuất thông qua việc kiểm soát chặt chẽ quy trình và nhân sự.
• Tăng động lực và sự gắn kết của nhân viên với công ty.

Đối với người tiêu dùng

• Sử dụng các sản phẩm chất lượng vượt trội đem lại sự an toàn và bảo vệ sức khỏe.
• Danh tiếng nhà máy đạt chuẩn GMP đáng tin cậy sẽ giúp người tiêu dùng đưa ra lựa chọn nhanh chóng và đúng đắn. 
• Bằng việc lựa chọn những sản phẩm tốt nhất, chất lượng cuộc sống sẽ được nâng cao đáng kể, mang đến niềm hạnh phúc và thịnh vượng cho mọi nhà.

Qua bài viết trên, Kizuna đã giới thiệu cho doanh nghiệp nhà máy đạt chuẩn gmp là gì và tầm quan trọng của việc tuân thủ và áp dụng GMP đem lại nhiều lợi ích thiết thực cho cả nhà sản xuất và người tiêu dùng ra sao. Do đó, việc lập kế hoạch chi tiết để xây dựng và duy trì tiêu chuẩn này là điều cần thiết đối với mọi doanh nghiệp.