Tiêu chuẩn GMP đối với nhà máy sản xuất dược phẩm tại Việt Nam

Tiêu chuẩn GMP được áp dụng phổ biến trong nhiều lĩnh vực: Y dược, thực phẩm, nhà hàng, khách sạn,.. Đối với ngành dược, tiêu chuẩn GMP là nguyên tắc, là yêu cầu để xây dựng một nhà máy đạt chuẩn, vậy tiêu chuẩn cho nhà máy sản xuất dược phẩm là gì?

Tiêu chuẩn GMP là gì?

Tiêu chuẩn GMP - Good Manufacturing Practice là một hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm kiểm soát được các yếu tố có thể gây ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng của sản phẩm, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt được chất lượng tốt nhất. GMP là điều kiện để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.

Tiêu chuẩn GMP liên quan đến mọi mặt khía cạnh của quá trình sản xuất, kiểm soát chất lượng, kiểm soát được các mối nguy hại từ thiết kế, lắp đặt thi công nhà xưởng, dụng cụ chế biến, các trang thiết bị máy móc, nguyên liệu đầu vào cho đến các quy cách đóng gói, bao bì, chế biến và bảo quản,... Điều này giúp đem lại cho DN một phương thức quản lý nhà máy sản xuất dược phẩm chất lượng có hệ thống, logic, khoa học và giảm thiểu được tối đa rủi ro trong kinh doanh.

>> Xem thêm: Top 10 nhà máy sản xuất mỹ phẩm lớn hàng đầu tại Việt Nam đạt chuẩn CGMP ASEAN

Các tiêu chuẩn GMP nhà máy sản xuất dược phẩm cần đạt được

Yêu cầu về nhân sự: Với nhân sự, yêu cầu đặt ra là cần có chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp về trình độ, năng lực. Không chỉ vậy cần xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật) của tất cả mọi người quan trọng nhất là những công nhân sản xuất trực tiếp.

Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến: Với ngành dược phẩm điều này vô cùng quan trọng. Doanh nghiệp phải có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm, thiết bị phù hợp để tạo ra những sản phẩm chất lượng.

Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: Các doanh nghiệp này cần xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, vệ sinh môi trường và nhà máy… Đây là tiền đề để sản xuất ra những sản phẩm đảm bảo vệ sinh.

Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: Doanh nghiệp cần xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế. Bên cạnh đó cần có các biện pháp kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất.

Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Sản xuất đảm bảo thôi là chưa đủ. Doanh nghiệp cần đưa ra các yêu cầu về việc vận chuyển và bảo quản sao cho thành phẩm phải đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh, không thay đổi chất lượng.

Kizuna - Sản xuất hiệu quả, môi trường xanh - sạch - an toàn

Nhà xưởng tiêu chuẩn GMP được bắt đầu áp dụng từ đầu tháng 7/2019 đã khiến nhiều cơ sở sản xuất, DN chưa đạt tiêu chuẩn GMP đang loay hoay. Với những DN đang có ý định mở rộng quy mô kinh doanh, nhà máy sản xuất dược phẩm không đạt tiêu chuẩn GMP sẽ không được sản xuất. Để tránh việc phải ngừng hoạt động, ảnh hưởng tới doanh thu, nhiều DN đã tìm đến những mẫu nhà xưởng cho thuê với diện tích đa dạng, giá thành tốt có môi trường sản xuất xanh - sạch - đẹp - an toàn, đáp ứng tốt cho yêu cầu của nhà xưởng tiêu chuẩn GMP.

Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực cho thuê xưởng sản xuất, và là đơn vị tiên phong trong lĩnh vực cung cấp giải pháp nhà xưởng xây sẵn có dịch vụ cho các DN, Kizuna hiện là sự lựa chọn của nhiều DN trong và ngoài nước. Cụ thể những điểm mạnh sau của Kizuna luôn được khách hàng đánh giá cao:

- Có 2 nguồn điện đảm bảo EVN Long An, TPHCM full công suất 100% và 1 nguồn điện dự phòng mặt trời

- Vị trí chiến lược: Tỉnh Long An, giáp ranh TPHCM và những điểm giao thông trọng điểm phía nam như Cảng Cát Lát, sân bay Tân Sơn Nhất, khu đô thị Phú Mỹ Hưng hay những tuyến đường giao thông huyết mạch (QL1A, QL 50) và đường cao tốc Bến Lức - Long Thành.

- Diện tích nhà xưởng và tải trọng đa dạng; vị trí nhà xưởng được quy hoạch theo ngành nghề sản xuất.

- Hệ sinh thái hơn 50 dịch vụ, thuộc 7 nhóm dịch vụ, hỗ trợ toàn diện cho các DN

- Đội ngũ nhân viên chuyên nghiệp, am hiểu đa ngôn ngữ (Anh, Hàn, Nhật,…)

- Không gian đa dạng: sàn cao, sản xuất trên tầng lầu - Kizuna 3 (Ready Serviced Space)

- Môi trường sản xuất xanh - sạch, hiệu quả với nhiều cây xanh và giao thông nội khu thuận tiện

- Cơ sở hạ tầng, kiến trúc tối ưu với chất liệu chất lượng tốt, đảm bảo vững chắc

- Hệ sinh thái dịch vụ đa dạng với hơn 50 dịch vụ hỗ trợ toàn diện cho khách hàng.

- Tài nguyên chia sẻ (phòng họp, xe đưa rước, xe nâng, băng thông…)
Với điểm mạnh là môi trường sản xuất đạt chuẩn xanh - sạch - đẹp - an toàn, có nhiều cây xanh và vị trí nhà xưởng được quy hoạch theo ngành nghề, khu công nghiệp xanh Kizuna đáp ứng điều kiện của các nhà máy sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP. Bên cạnh đó, Tiết kiệm chi phí - Sản xuất hiệu quả - Môi trường sản xuất xanh - sạch là những giá trị gia tăng vượt trội tại Kizuna. Liên hệ ngay Kizuna để được tư vấn và hỗ trợ!

Sản xuất hiệu quả với lập kế hoạch thuê xưởng Kizuna!