Danh sách công ty, nhà máy sản xuất trang thiết bị vật dụng y tế hàng đầu Việt Nam

Thị trường sản xuất thiết bị y tế đang có những bước phát triển sáng. Nhiều nhà đầu tư ngoại đang từng bước thâm nhập vào thị trường Việt Nam và mở các nhà máy sản xuất thiết bị y tế. Những doanh nghiệp này khi lần đầu đầu tư vào Việt Nam nên còn nhiều bỡ ngỡ. điều họ quan tâm nhất là các điều kiện để xây dựng nhà máy. Bài viết dưới đây sẽ trình bày 3 bước công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế và danh sách các công ty sản xuất thiết bị y tế uy tín, chất lượng.

>> Xem thêm: Tiêu chuẩn GMP đối với nhà máy sản xuất dược phẩm tại Việt Nam

Các bước để thành lập công ty, nhà máy sản xuất thiết bị vật tư y tế

Bước 1: Doanh nghiệp gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất 

Trước khi triển khai các hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế, người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận. Thông thường cơ quan tiếp nhận và trả kết quả là Sở Y tế thuộc địa bàn doanh nghiệp dự định thành lập nhà máy sản xuất thiết bị y tế.  Bước chuẩn bị này rất quan trọng, nếu doanh nghiệp không chuẩn bị đầy đủ theo đúng yêu cầu thì hồ sơ sẽ bị trả về nhiều lần, tốn rất nhiều thời gian. Chính vì vậy, doanh nghiệp phải liên hệ trước với cơ quan có thẩm quyền để được hướng dẫn thực hiện cho đúng. Tuy nhiên, thông thường các hồ sơ cần chuẩn bị các loại hồ sơ như dưới đây, bao gồm:

Thứ nhất là văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất. Văn bản này được thống nhất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

Thứ hai là bản kê khai nhân sự. Bản kê nhân sự được trình bày theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.

Thứ ba là văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

Thứ tư là bản xác nhận thời gian công tác. Tài liệu này cũng được soạn theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Thứ năm là các loại văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn;

Thứ sáu là Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng. Trường hợp không có giấy tờ này cần có các giấy tờ sau:

- Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất có phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất không?

- Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Hoặc hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

- Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế. Hoặc hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng. 

- Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế. Hoặc hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu vận chuyển trang thiết bị y tế. 

Sau khi chuẩn bị đầy đủ các loại hồ sơ trên, doanh nghiệp sẽ liên hệ với Sở y tế để tiến hành nộp theo đúng thủ tục quy định. Phương thức nộp có thể qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế hoặc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng.

>> Xem thêm: 

- Hàn Quốc đẩy mạnh đầu tư các công ty sản xuất thiết bị y tế

- Việt Nam - Hàn quốc hợp tác phát triển ngành y tế

Thành lập nhà máy sản xuất thiết bị y tế (Nguồn: Sưu tầm)

Bước 2: Sở y tế tiếp nhận hồ sơ để xử lý

Sau khi nhận được đầy đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Phiếu tiếp nhận này được quy định theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP. Căn cứ vào phiếu này, doanh nghiệp sẽ biết được thời gian dự kiến hoàn thiện hồ sơ công bố đủ điều kiện thành lập nhà máy sản xuất thiết bị y tế. Sau này, khi đến thời hạn ghi trên phiếu, doanh nghiệp sản xuất tự động đến để nhận kết quả.

Các thiết bị vật tư y tế hiện đại

Bước 3: Sở y tế công khai thông tin lên trang điện tử 

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin cần thiết. Những thông tin này là tên cơ sở sản xuất và tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất. Đồng thời danh  mục các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất cũng được đăng tải công khai. Và đặc biệt là địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất cũng được thể hiện chi tiết lên trang điện tử. Từ đó, doanh nghiệp có thể định vị được lĩnh vực hoạt động của mình và công bố cho khách hàng. 

Và như vậy, sau khi thông tin đã được Sở y tế công khai, doanh nghiệp mới chắc chắn rằng dự án của mình có đủ điều kiện để hoạt động.

>> Xem thêm: Thuê nhà máy sản xuất thiết bị y tế cần lưu ý những gì?

Nhà máy, công ty cổ phần vật tư y tế cho phẫu thuật

Công ty, nhà máy sản xuất thiết bị y tế uy tín tại Việt Nam

Công ty cổ phần nhà máy trang thiết bị y tế USM Healthcare

USM Healthcare là công ty cổ phần nhà máy trang thiết bị y tế được thành lập vào năm 2012. Đây là công ty đầu tiên sản xuất các vật tư y tế liên quan đến tim mạch tại Việt Nam như: Hệ thống Stent mạch vành, Bóng nong mạch vành và Kim luồn tĩnh mạch.

Nhà máy sản xuất thiết bị y tế USM Healthcare được trang bị cơ sở vật chất hiện đại, máy móc tiên tiến đáp ứng nhu cầu sản xuất kỹ thuật cao, chẳng hạn như phòng vi sinh và kiểm soát chất lượng, phân xưởng sản xuất, kho nguyên vật liệu, phòng kiểm định, khu vực đóng gói.

Đội ngũ chuyên gia tại nhà máy sản xuất thiết bị y tế USM Healthcare (Nguồn: Sưu tầm)

Nhà máy sản xuất thiết bị y tế United Healthcare (UHC)

United Healthcare (UHC) là công ty sản xuất thiết bị y tế công nghệ cao, với sự kết hợp công nghệ tiên tiến của Mỹ và các quốc gia Châu Âu. UHC là nhà máy sản xuất vật tư, trang thiết bị y tế được đầu tư xây dựng bởi Đội ngũ lãnh đạo có hơn 20 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực y tế. Ngoài ra, United Healthcare sở hữu đội ngũ chuyên gia có chuyên môn giỏi, dày dặn kinh nghiệm.

Công ty sản xuất thiết bị y tế ArtCare

Công ty cổ phần thương mai và dịch vụ ArtCare là đơn vị chuyên sản xuất, cung cấp các vật tư, trang thiết bị y tế tiên tiến, hiện đại nhất. ArtCare sở hữu đội ngũ chuyên gia, giáo sư bác sĩ đầu ngành tại các bệnh viện lớn. Ngoài ra, các thiết bị y tế tại ArtCare luôn đảm bảo chất lượng và độ chính xác cao. Trang thiết bị đa dạng, nhiều mẫu mã như Thiết bị thăm dò chức năng tim, máy siêu âm, tủ cấy vi khuẩn, vòi phun thuốc khử trùng, máy nội soi...

Công ty cổ phần vật tư y tế Hà Nội (HMP)

Công ty cổ phần vật tư y tế Hà Nội (HMP) được thành lập năm 2003. HMP là công ty chuyển sản xuất, nhập khẩu trực tiếp các trang thiết bị, vật tư y tế để phục vụ cộng đồng. Các dòng sản phẩm độc quyền của HMP sẽ được phân phối đến các đối tác kinh doanh dược, trang thiết bị vật tư y tế và các bệnh viện, cơ sở y tế trên cả nước. Ngoài ra, công ty cổ phần vật tư y tế Hà Nội sở hữu đội ngũ nhân sự chuyên môn cao tốt nghiệp từ các trường Y, Dược hàng đầu Việt Nam. 

Nhà máy sản xuất trang thiết bị y tế Sài Gòn (Sagomed)

Nhà máy sản xuất trang thiết bị y tế Sài Gòn (Sagomed) là đơn vị duy nhất đạt được chứng nhận Thương hiệu hàng đầu Việt Nam trong 3 năm liên tiếp là 2014, 2015 và 2016. Sagomed là công ty y tế chuyên cung cấp các kỹ thuật hiện đại, chuyên sâu, trang thiết bị tiên tiến cho các dự án về y tế hoặc cải tạo bệnh viện đạt chuẩn quốc gia và quốc tế như nội thất phòng mổ, hệ thống khí y tế trung tâm, thiết bị phòng mổ, ICU...

Thiết bị y tế trong phòng phẫu thuật tại Sagomed (Nguồn: Sưu tầm)

Đơn vị cho thuê nhà máy sản xuất thiết bị y tế chất lượng - Kizuna

Khu nhà xưởng dịch vụ xây sẵn Kizuna là sự lựa chọn tối ưu cho các doanh nghiệp có nhu cầu thuê xưởng nhà máy sản xuất thiết bị vật tư y tế. Dưới đây là một số điểm mạnh được đánh giá cao của khu nhà xưởng dịch vụ Kizuna:

- Khu nhà xưởng dịch vụ Kizuna sử dụng 2 nguồn điện, giúp cung cấp điện năng sản xuất 24 giờ mỗi ngày cho khách hàng. Bên cạnh đó, Kizuna mới bổ sung thêm nguồn cung cấp điện dự phòng là điện năng lượng mặt trời. Việc này sẽ giúp cho các hoạt động sản xuất không bị đình trệ do thiếu điện.

- Kiến trúc tối ưu, đa dạng về diện tích từ 250m2 cho đến 80.000m2. Hệ thống cơ sở hạ tầng tiện ích, chất lượng, đồng bộ và có giá thành hợp lý. Bên cạnh đó, khu nhà xưởng dịch vụ của Kizuna cũng được trang bị hệ thống xử lý nước thải và hệ thống PCCC vách tường hoàn chỉnh, đảm bảo an ninh 3 lớp 24/7.

- Kizuna còn nhận được sự tin tưởng của các cơ quan nhà nước, các tổ chức phi chính phủ. Khu nhà xưởng dịch vụ Kizuna đảm bảo đầy đủ các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn cho doanh nghiệp.

>> Xem thêm: Thiết kế xây dựng nhà xưởng tiêu chuẩn GMP cho ngành thuốc, thực phẩm

Khu nhà xưởng dịch vụ xây sẵn Kizuna

Tóm lại, do là ngành công nghiệp đặc thù nên việc xây dựng nhà máy sản xuất thiết bị y tế cần nhiều thủ tục chặt chẽ hơn. Tuy nhiên, nếu có sự chuẩn bị kỹ lưỡng doanh nghiệp sẽ không gặp nhiều khó khăn trong quá trình đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất. Hy vọng bài viết trên hữu ích cho doanh nghiệp.

Tag: nhà máy sản xuất bia, nhà máy sản xuất thông minh, nhà máy sản xuất linh kiện điện tử, nhà máy sản xuất bao bì, nhà máy sản xuất mỹ phẩm, nhà máy sản xuất nội thất